12月16日和17日,美国FDA官网连发三条召回通告,GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。
GE:召回22961件
根据FDA官网信息,GEHealthcare召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床,召回级别为一级,在美国召回的设备数量为22961件。
GE召回召回可能会导致婴儿跌倒的长颈鹿培养箱和多功能床
具体召回产品为Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed,Giraffe Incubator Carestation, Giraffe OmniBed Carestation。所有Giraffe Incubators 和 Giraffe OmniBeds。
召回原因相关产品因为床头板可以直立并封闭,但不能牢固地锁定。
如果未牢牢锁定,则孔眼也可以看起来是封闭的。如果使用顶篷盖,则可以将床头面板或舷窗门保持关闭状态,而无需牢牢锁定。如果婴儿与未上锁的床头面板或舷窗接触,则面板或舷窗可能会脱离并掉落,不再保护婴儿免于跌落。
目前已经收到6例婴儿跌倒并受伤的报告,例如颅骨骨折,血肿和水肿。无死亡出现。
此外,12月17日,国家药监局发布《Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械主动召回》通告。
上述通告显示,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在床板和箱口未锁住的问题,生产商Datex-Ohmeda,Inc.对婴儿培养箱Neonatal Incubator等医疗器械(注册证编号:国械注进20183540070等)主动召回。
召回级别为一级,涉及产品在中国的销售数量为4244台。
美敦力:召回7317件
根据FDA官网信息,美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,原因是在泵马达组件内部可能存在异物,可能导致泵马达停转,召回级别为一级,在美国被召回的设备数量是7,317件。
美敦力(Medtronic)召回SynchroMed II植入式输液泵,
原因是在泵马达组件内部可能存在异物,可能导致泵马达停转
具体召回产品为SynchroMed II泵,型号8637-20和8637-40。
FDA官网信息显示,美敦力(Medtronic)收到报告称,由于泵电机组件内部可能存在异物,导致电机永久失速。
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