联合发布：新浪医药、赛迪顾问

政策方向标

本周共有2例政策法规发布，分别为《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》、《国家药监局关于批准注册220个医疗器械产品公告(2019年12月)(2020年第13号)》。其中《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》由国家药品监督管理局针对各各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局、知识产权局发布，内容主要关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产工作部署，就充分发挥职能作用，解决企业复工复产中面临的实际问题，提出十条政策措施。

表1 2月17日-2月21日发布的政策法规列表

研发新动向

本周有206例药品注册申报，按照药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为152例，占比73.79%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为19%和7%。以注册申报类型划分，129例为补充申请，占比62.62%；仿制药受理占比18.11%；新药受理占比9.71%；进口药受理占比7.28%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为合肥亿帆生物制药有限公司，被受理数量高达7例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共有37个申请号被承办，主要涉及阿莫西林胶囊、阿莫西林颗粒、奥硝唑分散片、布洛芬缓释胶囊、复方磺胺甲噁唑片、复方氢氧化铝片、甘露醇注射液、硫辛酸注射液、氯氮平片、头孢丙烯干混悬剂、头孢呋辛酯片、头孢拉定胶囊、盐酸氨溴索注射液、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸格拉司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、吲达帕胺片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用氨曲南、注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢米诺钠、注射用头孢他啶、注射用胸腺法新、佐匹克隆片等25个药品类别，共涉及28家企业。其中成都百裕制药股份有限公司、杭州九源基因工程有限公司、吉林显锋科技制药有限公司、深圳立健药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、天津药物研究院药业有限责任公司、宜昌人福药业有限责任公司和重庆迪康长江制药有限公司申报数量较多，均为2例。

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