69个产品在审，13个超3家企业竞争首家过评

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年10月18日，一致性评价补充申请在审的全身用抗细菌有69个(涉及受理号248个)，其中注射剂25个(涉及受理号94个)，口服剂型44个(涉及受理号154个)，随着注射剂一致性评价相关文件的出台，预计未来申报的注射剂将会更多。

这69个在审的产品中，目前未有企业过评的有55个，其中在审企业超过3家的有13个，竞争相当激烈。

表2:13个尚未有企业过评且在审企业超过3家的产品

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

这13个竞争激烈的产品中，2018年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿的产品占了8个，其中7个为注射剂。竞争最激烈的是注射用头孢曲松钠，2018年销售额达34.64亿元，目前有6家企业争夺首家过评，最早进入审评阶段的齐鲁制药与上海上药新亚药业(2018年5月)。

口服剂型中，头孢克肟分散片值得期待。2018年销售额为14.47亿元，目前在审企业有3家，华润双鹤药业最早进入审评阶段。从目前一致性评价工作进度来看，注射剂审评文件最近才得以落实，口服剂型审评的速度更有保证。

结语

目前，药品带量集中采购已经成为了行业的风向标，有了4+7试点以及25个省(区)联盟采集的成功经验后，未来扩品种也将会是“符合预期”的大概率事件。湖南省率先进行抗菌药物带量采购，虽然目前尚未公布具体细则，但也反映出了临床上对于全身用抗细菌药物的迫切需求。从中标情况来看，4+7试点的独家中标模式已经成功转换成了25个省(区)联盟采集的多家中标模式，独家中标“躺赢”市场、2家或3家中标分享市场的逻辑是不变的，只有过评的仿制药才有机会获得政策红利。

原标题：抗菌药物带量采购来啦！5个超10亿产品成大热，13个产品首家过评遭哄抢……

来源：湖南日报、米内网数据库

数据统计截至2019年10月18日